• Реклама

  • Реклама


  • Новости сайта
  • Приказ Росздравнадзора от 09.11.2007 N 3731-Пр/07 "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ НОМЕНКЛАТУРНОГО КЛАССИФИКАТОРА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ"

    Страница 21


    Страницы: | Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 | Стр.7 | Стр.8 | Стр.9 | Стр.10 | Стр.11 | Стр.12 | Стр.13 | Стр.14 | Стр.15 | Стр.16 | Стр.17 | Стр.18 | Стр.19 | Стр.20 | Стр.21 | Стр.22 |


    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2626¦1574¦Экскаватор стоматологический                              ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2627¦5260¦Экспандер, эндоэкспандер для растяжения кожных покровов   ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2628¦0873¦Экспресс-анализатор глюкозы в крови (глюкометр)           ¦
    ¦    ¦    ¦портативный                                               ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2629¦6330¦Экспресс-анализатор крови                                 ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2630¦5564¦Экспресс-анализатор лактата                               ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2631¦0876¦Экспресс-анализатор мочи на полосках                      ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2632¦5634¦Экспресс-тест для определения наркотических препаратов    ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2633¦1214¦Экстрактор                                                ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2634¦4113¦Элеватор зубной                                           ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2635¦4118¦Элеватор оториноларингологический                         ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2636¦6325¦Электробритва                                             ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2637¦5719¦Электрод для иономера, pH-электрод                        ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2638¦4326¦Электродрель                                              ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2639¦4143¦Электроды (датчики) для электрокардиографии               ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2640¦4959¦Электроды для реографии                                   ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2641¦5685¦Электроды для урологии                                    ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2642¦4154¦Электроды для физиотерапии с принадлежностями             ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2643¦4981¦Электроды для электрогастрографии                         ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2644¦6411¦Электроды для электрокардиостимуляторов                   ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2645¦4144¦Электроды для электромиографии                            ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2646¦5787¦Электроды для электрохирургии                             ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2647¦4151¦Электроды для электроэнцефалографии                       ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2648¦1568¦Электроды для эндоскопии                                  ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2649¦6268¦Электрокардиоанализатор                                   ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2650¦4708¦Электрокардиограф многоканальный                          ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2651¦6271¦Электрокардиограф многоканальный с синдромальным          ¦
    ¦    ¦    ¦заключением                                               ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2652¦5331¦Электрокардиограф одноканальный с синдромальным           ¦
    ¦    ¦    ¦заключением                                               ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2653¦0881¦Электрокардиограф одноканальный, трехканальный            ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2654¦1566¦Электрокардиоскоп                                         ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2655¦1707¦Электрокардиостимулятор (кардиостимулятор) имплантируемый ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2656¦1216¦Электрокардиостимулятор (кардиостимулятор) наружный       ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2657¦1709¦Электрокардиостимулятор (кардиостимулятор) чреспищеводный ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2658¦5658¦Электрокоагулятор (коагулятор) лапароскопический          ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2659¦4270¦Электрокоагулятор (коагулятор) офтальмологический         ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2660¦3302¦Электрокоагулятор (коагулятор) проктологический           ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2661¦0885¦Электрокоагулятор (коагулятор) хирургический,             ¦
    ¦    ¦    ¦микрохирургический                                        ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2662¦4839¦Электрокоагулятор стоматологический                       ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2663¦1217¦Электромагнит глазной                                     ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2664¦5778¦Электромаммограф                                          ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2665¦0886¦Электромассажер                                           ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2666¦4964¦Электромиограф, нейромиограф, миограф                     ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2667¦4789¦Электронагреватель (нагреватель)                          ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2668¦5378¦Электронистагмограф, видеонистагмограф                    ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2669¦4266¦Электроодонтометр, одонтосенсиметр                        ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2670¦5739¦Электроретинограф                                         ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2671¦6542¦Электростимулятор (стимулятор) лимфатической и венозной   ¦
    ¦    ¦    ¦системы                                                   ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2672¦0892¦Электростимулятор (стимулятор) офтальмологический         ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2673¦0887¦Электростимулятор (стимулятор) периферических нервов      ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2674¦4615¦Электростимулятор (стимулятор)транскраниальный            ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2675¦0894¦Электростимулятор (стимулятор) урологический              ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2676¦1554¦Электростимулятор (стимулятор), зонд-электростимулятор    ¦
    ¦    ¦    ¦желудочно-кишечного тракта                                ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2677¦5958¦Электростимулятор жевательной мускулатуры                 ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2678¦1556¦Электрошпатель стоматологический                          ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2679¦0898¦Электроэнцефалограф                                       ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2680¦6677¦Эндоскоп гибкий                                           ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2681¦6098¦Эндоскоп жесткий                                          ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2682¦0902¦Эндоскоп сосудистый (васкуларскоп)                        ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2683¦6306¦Эндоскоп ультразвуковой                                   ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2684¦1558¦Эпилятор,электроэпилятор, депилятор                       ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2685¦6160¦Эргометр                                                  ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2686¦1559¦Эректор с дополнительными приспособлениями                ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2687¦5246¦Эстезиометр (аппарат определения чувствительности)        ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2688¦6354¦Этикетка                                                  ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2689¦0904¦Эхокардиограф, сканер ультразвуковой диагностический для  ¦
    ¦    ¦    ¦ЭКГ                                                       ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2690¦6221¦Эхокардиоскоп                                             ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2691¦6423¦Эхоофтальмометр                                           ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2692¦0910¦Эхоскоп акушерский                                        ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2693¦0914¦Эхоэнцефалограф                                           ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2694¦6238¦Эхоэнцефалоскоп                                           ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2695¦6560¦Юбка рентгенозащитная                                     ¦
    +----+----+----------------------------------------------------------+
    ¦2696¦1381¦Языкодержатель                                            ¦
    L----+----+-----------------------------------------------------------

    Приложение 2

    ГОСТ Р 51609 - 2000. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ.

    КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА

    ПРИМЕНЕНИЯ (ИЗВЛЕЧЕНИЯ)

    4. Общие положения

    4.1. Все МИ подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Степень потенциального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено только к одному классу:

    - к классу 1 - МИ с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.);

    - к классу 2а - МИ со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.);

    - к классу 2б - МИ с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств и т.д.);

    - к классу 3 - МИ с высокой степенью риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т.д.). Наборы реагентов могут быть отнесены к классам 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования.

    4.2. При классификации МИ учитывают их функциональное назначение и условия применения.

    4.2.1. Критерии классификации МИ

    При классификации МИ по настоящему стандарту учитывают следующие критерии:

    - длительность применения МИ;

    - инвазивность МИ;

    - наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

    - способ введения МИ в тело (через анатомические полости или хирургическим путем);

    - применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

    - применение источников энергии.

    5. Правила классификации медицинских изделий

    5.1. Правила классификации неинвазивных медицинских изделий

    5.1.1. Правило 1

    Неинвазивные МИ относят к классу 1, если только не применяют одно из нижеследующих правил.

    5.1.2. Правило 2

    Неинвазивные МИ, предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе, если их используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса.

    5.1.3. Правило 3

    Неинвазивные МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу 2б. Однако если их действие заключается только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные МИ относят к классу 2а.

    5.1.4. Правило 4

    Неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

    а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии;

    б) относят к классу 2б, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

    в) во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.

    5.2. Правила классификации инвазивных медицинских изделий

    5.2.1. Правило 5

    5.2.1.1. Инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые не предназначены для присоединения к активному МИ, относят к классу:

    а) 1, если это МИ кратковременного применения;

    б) 2а, если это МИ временного применения. Если эти МИ временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1;

    в) 2б, если это МИ длительного применения. Если эти МИ длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, и они не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, то их относят к классу 2а.

    5.2.1.2. Все инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному МИ класса 2а или более высокого класса, относят к классу 2а.

    5.2.2. Правило 6

    Хирургически инвазивные МИ кратковременного применения относят к классу 2а, однако если они:

    а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

    б) являются одноразовыми хирургическими инструментами, то их относят к классу 1;

    в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;

    г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 2б;

    д) предназначены для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то их относят к классу 2б.

    5.2.3. Правило 7

    Хирургически инвазивные МИ временного применения относят к классу 2а, однако если они:

    а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

    б) непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то их относят к классу 3;

    в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;

    г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то их относят к классу 3;

    д) претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные средства, то их относят к классу 2б, за исключением имплантируемых в зубы МИ.

    5.2.4. Правило 8

    Имплантируемые МИ, а также хирургически инвазивные МИ длительного применения относят к классу 2б, однако если они:

    а) предназначены для имплантации в зубы, то их относят к классу 2а;

    б) непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то их относят к классу 3;

    в) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 3;

    г) претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные средства, то их относят к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы МИ).

    5.3. Дополнительные правила для активных медицинских изделий

    5.3.1. Правило 9

    а) Активные терапевтические МИ, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относят к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе - активные МИ, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то их относят к классу 2б.

    б) Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими МИ класса 2б, относят к классу 2б.

    5.3.2. Правило 10

    Активные диагностические МИ относят к классу 2а, если они предназначены для:

    а) передачи энергии, поглощаемой человеком, однако если функцией МИ является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то их относят к классу 1;

    б) представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента;

    в) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы, то их относят к классу 2б;

    г) все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными диагностическими МИ класса 2б, относят к классу 2б.

    5.3.3. Правило 11

    Активные МИ, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу 2б.

    5.3.4. Правило 12

    Все другие активные МИ относят к классу 1.

    5.4. Особые правила

    5.4.1. Правило 13

    Все МИ, в составные части которых входит вещество, могущее представлять собой лекарственное или иное биологически активное средство и воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ, относят к классу 3.

    5.4.2. Правило 14

    Все МИ, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными МИ длительного применения, то их относят к классу 3.

    5.4.3. Правило 15

    5.4.3.1. Все МИ, предназначенные для обеззараживания МИ, относят к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то их относят к классу 2б.

    5.4.4. Правило 16

    Неактивные МИ, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относят к классу 2а.

    5.4.5. Правило 17

    Все МИ, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относят к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то их относят к классу 1.

    5.4.6. Правило 18

    Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относят к классу 2б.

    5.5. Если МИ предназначено для использования в сочетании с другим МИ, то правила классификации применяют отдельно к каждому МИ.

    5.6. Для программного средства, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с МИ, устанавливают тот же класс, что и для самого МИ.

    5.7. Если с учетом представленных заявителем сведений к данному МИ можно применить несколько правил, то применяют правило, вследствие которого устанавливают класс МИ, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

    Таблица Б.1

    ОРИЕНТИРОВОЧНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ

    МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО СТЕПЕНИ РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

    ------+---------------+---------------------------------------------------¬
    ¦Класс¦   Характер    ¦                    Вид изделий                    ¦
    ¦     ¦   изделий     ¦                                                   ¦
    +-----+---------------+---------------------------------------------------+
    ¦1    ¦Изделия с      ¦Измерители артериального давления неавтоматизиро-  ¦
    ¦     ¦низкой степенью¦ванные, звукореактотесторы, микроскопы, приборы для¦
    ¦     ¦риска          ¦исследования бинокулярного и стереоскопического    ¦
    ¦     ¦               ¦зрения, наборы пробных очковых линз и призм, неко- ¦
    ¦     ¦               ¦торые виды стоматологических и хирургических       ¦
    ¦     ¦               ¦инструментов общего назначения, стетофонендоскопы, ¦
    ¦     ¦               ¦медицинские весы, неинвазивные электроды, медицин- ¦
    ¦     ¦               ¦ское оборудование в части ручных и гидравлических  ¦
    ¦     ¦               ¦больничных кроватей, операционных столов, кресел,  ¦
    ¦     ¦               ¦стоматологических кресел, некоторые изделия из     ¦
    ¦     ¦               ¦стекла, полимеров, расходные материалы (бумажные   ¦
    ¦     ¦               ¦ленты для регистрации процессов, одноразовые       ¦
    ¦     ¦               ¦электроды и некоторые наборы реагентов), ряд       ¦
    ¦     ¦               ¦медицинских изделий, используемых для гигиени-     ¦
    ¦     ¦               ¦ческих, диагностических и лечебных целей, а также  ¦
    ¦     ¦               ¦для ухода за больными, разовые постельные принад-  ¦
    ¦     ¦               ¦лежности, перевязочные средства, кроме специальных ¦
    ¦     ¦               ¦и с повышенными требованиями, фиксирующие повязки и¦
    ¦     ¦               ¦приспособления                                     ¦
    +-----+---------------+---------------------------------------------------+
    ¦2а   ¦Изделия со     ¦Аудиометры, лабораторная техника, перевязочные     ¦
    ¦     ¦средней        ¦специальные средства, спирометры, тепловизоры,     ¦
    ¦     ¦степенью риска ¦электромиографы, жесткие и гибкие эндоскопы,       ¦
    ¦     ¦               ¦эхоофтальмоскопы, эхосинускопы, аппараты УВЧ, СВЧ, ¦
    ¦     ¦               ¦КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии, аппараты¦
    ¦     ¦               ¦для ИВЛ (стационарные и портативные), газоанали-   ¦

    Страницы: | Стр.1 | Стр.2 | Стр.3 | Стр.4 | Стр.5 | Стр.6 | Стр.7 | Стр.8 | Стр.9 | Стр.10 | Стр.11 | Стр.12 | Стр.13 | Стр.14 | Стр.15 | Стр.16 | Стр.17 | Стр.18 | Стр.19 | Стр.20 | Стр.21 | Стр.22 |


    Архив правовых актов
  • Реклама
 
  • Реклама
  • Счетчики

  • Рейтинг@Mail.ru
  • Новости